Los requisitos para los guantes en una sala limpia se centran en la limpieza, la protección, la idoneidad y el cumplimiento para evitar la contaminación del entorno de producción o del producto, como se detalla a continuación:
- Requisitos de limpieza:
◦ Los guantes deben cumplir con los niveles de limpieza correspondientes (por ejemplo, Clase 100, Clase 1000, etc.), sin partículas de polvo, fibras o contaminantes visibles en la superficie, y deben someterse a pruebas para comprobar la liberación de partículas y el contenido microbiano.
◦ El proceso de producción y manipulación debe llevarse a cabo en un entorno limpio para evitar la contaminación secundaria.
- Requisitos de materiales y rendimiento:
◦ El material debe ser inerte y no desprender partículas fácilmente, como por ejemplo nitrilo, látex (es necesario confirmar que no existe riesgo de alergia), PVC (para escenarios específicos), etc., para evitar el uso de materiales que se desprendan fácilmente y que envejezcan con facilidad.
◦ Buena resistencia a la tracción, a la abrasión y al desgarro para evitar roturas durante el uso que puedan provocar contaminación; también debe ser resistente a productos químicos (por ejemplo, detergentes, disolventes, etc.) con los que pueda entrar en contacto en el taller.
◦ Utilice polvos sin polvo o polvos limpios que cumplan con las normas (por ejemplo, almidón de maíz) para reducir la contaminación por desprendimiento de polvo; se requieren guantes sin polvo para algunos escenarios que exigen un alto nivel de limpieza.
- Especificaciones aplicables y de uso:
◦ El tamaño de los guantes debe ajustarse a la mano, evitando que queden demasiado sueltos o demasiado ajustados, ya que esto puede provocar inconvenientes durante el uso o que los guantes se resbalen o se rompan.
◦ Usar y reemplazar según los procedimientos de sala limpia, por ejemplo, esterilización antes de entrar, reemplazo regular (según la duración de la operación y el riesgo de contaminación), evitar la reutilización (guantes desechables) o reutilización después de una esterilización estricta (tipo reutilizable).
◦ Prohíba el contacto con objetos que no sean de zonas limpias y deséchelos después de su uso de acuerdo con la normativa para evitar la contaminación cruzada.
- Requisitos de cumplimiento:
◦ Es necesario cumplir con los estándares de limpieza de la industria o regionales (por ejemplo, ISO 14644, especificaciones relacionadas con la FDA, etc.), así como con los requisitos específicos para la producción del producto (por ejemplo, estándares especializados para las industrias farmacéutica y electrónica).
Fecha de publicación: 4 de septiembre de 2025